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国务院关于加强医药管理的决定

颁布部门: 国务院

颁布日期:1981-05-22

效力级别:国务院规范文件

执行日期:1981-05-22

时效性:现行有效

国务院关于加强医药管理的决定

(一九八一年五月二十二日发布)

中西药品和医疗器械是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品,医药生产和流通既是我国社会主义的经济事业,又是人民的保健福利事业。我国医药事业的发展,在历史上对中华民族的生存繁衍、兴旺发达起了重要作用,在社会主义现代化建设中,继续担负着保障人民身体健康、保护社会生产力的光荣使命。

建国以来,在党和人民政府的领导下,经过各族人民和医药职工的共同努力,医药事业有了很大的发展。不仅基本保证了全国人民的需要和一定数量的出口,而且多次大幅度降价,减轻了人民负担,为医疗、防疫、救灾、计划生育、反侵略战争和发展畜牧业作出了重要贡献。

但是由于林彪、"四人帮"的十年破坏,和工作中长期"左"的错误影响,致使医药生产经营管理和药政管理混乱。近几年来,国务院有关部门和各省、自治区、直辖市虽然加强了医药管理,但多方插手,乱办药厂,滥制药品,多头经营, 抢购倒卖紧缺贵重药材,一些游医药贩乘机制售假药等问题仍然严重存在。因使用伪劣药品而引起的中毒和伤亡事故屡有发生。这不仅冲击了国家计划,造成了经济损失, 而且扰乱了市场,破坏了药源,影响了社会安定,危害了人民的健康和生命安全。为此,特作如下规定:

必须确保医药产品质量

1。中西药品和医疗器械要坚持质量第一、文明生产,所有产品必须符合国家药典和各种法定标准。否则,不准生产,不准收购,不准销售,不准使用。

2。药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容。

3。流通环节要严格执行商品入库检查、在库养护、出库检查制度,积极改善运输、仓储设备条件。

4。中药材,家种的要因地制宜,适当集中,发展质量好的地道药材;野生的要有计划地组织适时采集。要按等级规格收购和销售,按中药炮制规范加工,保证质量。

5。医疗器械要建立产品检测和设计机构,其生产所需的优质材料、元件、器件、配套件,有关部门要纳入计划,保证优先供应。

切实整顿医药企业和产品

6。所有药厂必须符合《药政管理条例》和有关整顿药厂规定的条件,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局、工商行政管理局共同审查批准,发给营业执照,方可生产。

7。任何单位生产药品, 都必须按《药政管理条例》经省、自治区、 直辖市卫生厅(局)或卫生部审核批准。未经批准的品种,不准生产、收购、销售和使用。

8。各级医疗单位,不准开办药厂。医院制剂室必须具备必要的技术条件,只限配制本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂,经检验质量合格方准使用。此种药物制剂不得进入市场。

9。对产品质量差、消耗大、成本高的药厂、医疗器械厂和制药设备厂,要限期整顿;经整顿仍收效不大的,要关、停、并、转。

严格药政管理,健全药事法制

10。药政管理机构是监督执行国家有关药品质量的法令、条例、规定的部门,药品检验所是执行国家对药品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对违反药政管理的行为和伪劣药品据情处理。药政、药检人员有权对药品生产、供应、使用单位的药品质量情况进行检查了解和抽样检验。各有关单位应积极协助,不得拒绝。药政、药检人员不得玩忽职守、执法犯法,否则从严惩处。

11。对违反药政管理、造成不良后果的药厂和制药单位要追究责任,根据情节轻重,给予行政、经济处分以至法律制裁。

12。药品生产、供应和医疗单位的质量检验科(组),有权向药政药检部门反映药品质量的真实情况,并接受药检所的业务技术领导。对药品质量发生分歧意见时,由当地药检所或上级药检所仲裁。单位领导要尊重质量检验人员的意见,严禁打击报复。

13。公安、工商行政管理、卫生、医药管理部门要密切协作, 对偷工减料、乱改乱代、以伪充真、掺杂使假、制售伪劣药品、出售过期失效变质药品等违法行为,要依法惩处。必须坚决取缔骗取钱财坑害人命的游医药贩。

14。进口的药品、药材,列为法定检验。经口岸药检所检验合格者,方准进口使用。违者,由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。

医药事业实行统一管理

15。医药企业和事业单位的产供销、人财物,由国家医药管理总局和省、自治区、直辖市医药管理局(医药总公司)实行统一管理,统一计划,统一规划,统一核算。目前,先由省、市、自治区医药管理局(医药总公司)统一管起来。地(市)、县现有药厂,符合条件的,由省、自治区、直辖市医药管理局(医药总公司)上收统一管理,适当照顾所在地方的经济利益;不合条件的,关、停、并、转。需要上收统一管理的药厂,自本决定下达之日起,企业的人员、财产、资金、物资、设备均一律冻结,抓紧办理交接。

少数民族地区,因地制宜

非医药系统的企业、事业单位经批准生产的药品和医疗器械,均由所在省、市、自治区医药管理局实行计划归口管理。

16。国家对医药行业在保证再生产和集体福利的条件下,逐步实行"微利"的原则,具体办法由国家医药管理总局会同物价总局、财政部商定。从一九八二年起,按省、自治区、直辖市医药系统实行利润包干制。 企业所得利润主要用于本企业、本行业的技术改造、发展和提高,具体办法由财政部和国家医药管理总局制定。

17。加强计划管理。 医药产品只能按需生产、按需供应,不得向企业压产值、压产量、压利润。二类产品,由国家医药管理总局统一平衡,按计划生产,按计划收购,按计划调拨,生产企业不准自销;三类产品,由省、自治区、直辖市医药管理局有计划地组织生产、收购和供应;关系战备、防疫、救灾的药品和医疗器械要服从国家医药管理总局统一调配。新建药厂、医疗器械厂和制药设备厂,要报国家医药管理总局会同有关部门审查批准。医药产品的生产布点,按品种管理范围,分别由国家医药管理总局和省、自治区、直辖市医药管理局统一安排,要以生产名牌、优质、低耗产品的工厂为中心,组织专业化协作,进行企业改组,发展多种形式的经济联合体。

18。避孕药具的生产、供应、发放,要当作一项重要的政治任务抓好。生产点要相对集中,生产条件要加速改造。要努力研究、试制、生产更为安全有效、使用携带方便的新产品。有关部门要密切协同做好避孕药具的研究、生产、供应工作,特别要做好广大农村的供应。

加强中药材生产管理,认真保护药源

19。办好中药材生产基地,基地的产品要向国家药材部门交售。提倡科学种药,提高单产和质量。禁止使用影响药材疗效的农药、化肥。

20。注意保护野生药材资源。动物药材要有计划地捕猎、饲养,严禁乱打乱捕;野生植物药材要采育结合,制止乱采乱挖。木本药材要纳入林业部门的计划,统筹安排。

21。二类和贵重的中药材,由国家医药管理总局统一安排收购、加工、调拨和供应出口。 除受委托的供销合作社等单位可以代购外,其他一切地区、部门和单位,均不得插手。

做好医药商品供应,加强市场管理

22。医药商品的收购、调拨、批发和零售业务,由各级医药经营机构负责;无医药经营机构的地区,可委托当地有关单位兼营,未受委托的单位不得经营医药商品。

药材贸易货栈主要业务是代购、代销、代储、代运药材业务,也可以按批准和登记的经营范围自营少量三类中药材。其他贸易货栈不准经营中西药品和医疗器械。

23。要按经济区划组织医药商品流通,加速商品周转,保证市场供应,增设城乡经营网点,加强和扩大农村特别是边远地区、少数民族地区的医药供应。医药经营企业要努力提高服务质量,文明经商。

24。医药商品的价格,实行统一领导,分级管理。化学药品、中成药、二类中药材、医疗器械,由国家医药管理总局和省、自治区、直辖市医药管理局会同物价部门,按照物价管理权限规定分别进行管理;三类中药材,价格管理权限可适当放宽。部分品种价格可逐步作适当调整,有升有降,也可以有领导有计划地浮动。价格变动,必须按管理权

限,报经主管部门批准。

25。坚决制止医药经营中的一切违法行为和不正之风。对哄抬药价,抢购套购紧缺名贵药材、药品,破坏药源,贪污盗窃,投机倒把和走私活动,要坚决打击,依法惩办。对"奖钱奖物"、请客送礼、搞畅滞商品搭配,要坚决制止,严肃处理。

努力发展医药科研、情报和教育

26。为了改变医药科研力量分散薄弱、课题重复、管理多头、效率不高的状况,对中西药品、医疗器械的科研机构,仍按一九七八年《国务院批转卫生部关于建议成立国家医药管理总局的报告》规定,分级划归总局或省、自治区、直辖市医药管理局统一管理。全国中医药品和医疗器械的科研计划、规划由国家医药管理总局进行综合平衡,统筹安排。要抓紧建立中国药物科学院,形成国家中西药研究中心,有条件的省、自治区、直辖市也要建立医药研究机构。科研必须与生产紧密结合,解决生产中重大问题,搞好成果应用。要重视技术和经济情报工作。

27。要集中力量办好现有药学院、医疗器械专科学校,及其他高等院校的中西药学、医疗器械专业,有计划地发展中药和经济管理等新的院校和专业。各省、自治区、直辖市要加强和发展中等医药教育。加强各级干部和职工教育,搞好全员培训。要注意合理使用现有的技术人才,充分发挥他们的作用。

加强对医药事业的领导

28。各级人民政府,要充分认识在当前情况下加强医药管理的紧迫性,切实加强对医药事业的领导,健全医药统一管理机构,加强领导班子,解决他们的困难和问题。对医药生产所需原材料、燃料、动力、技措费用以及交通运输等条件,要给予优先照顾。要组织有关部门抓好本决定的贯彻执行。

各级医药部门在加强统一管理的同时,要充分发挥企业的积极性,把基层的生产经营工作搞活,提高经济效果。要深入实际,调查研究,抓住工作中的主要矛盾,对人民健康负责,扎扎实实地做好工作。要加强思想政治工作,关心职工的物质文化生活,调动广大群众的积极性和创造性。

我们相信,在党中央的正确领导下,依靠我国优越的社会主义制度,只要我们认真贯彻党的十一届三中全会以来的路线、方针、政策,实事求是,拨乱反正,我国的医药事业一定会在调整中出现一个崭新的面貌,为我国人民的卫生保健事业和社会主义现代化建设作出贡献。

《药政管理条例》已被废止,有关药政管理问题按《中华人民共和国药品管理法》

的有关规定执行。

现改按1984年9月18日国务院批转财政部关于在国营企业推行利改税第二步

改革的报导的通知执行,医药系统已不再实行利润包干制度。

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